Бабий Владимир Вячеславович
В статье представлены методологические основы проведения анализа эффективности в рамках фармакоэкономической оценки лекарственного средства или оценки медицинской технологии. В частности,подробно описана основная задача, которая стоит перед исследователями - определение критерия эффективности оцениваемых альтернатив.Кроме того, описаны основные положительные и отрицательные стороны использования суррогатных и конечных критериев эффективности, а также даны методологические рекомендации по их выбору и оценке.
Цель: определение актуальности проведения фармакоэкономической оценки высокоактивной антиретровирусной терапии больных ВИЧ-инфекцией в РФ
Целью настоящего исследования явилось определение оптимальной медицинской технологии лечения заболевания, вызванного вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (в рамках первой линии высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ)) у взрослых пациентов, имеющих показатели РНК ВИЧ-1 в пределах не более 100 000 копий/мл, на основании оценки затрат и эффективности при применении схем:рилпивирин/ тенофовир/ эмтрицитабин (комбинированный лекарственный препарат), эфавиренз + тенофовир/ эмтрицитабин (комбинация лекарственных препаратов), лопинавир + тенофовир/ эмтрицитабин (комбинация лекарственных препаратов). Показано, что назначение схемы, включающей рилпивирин в режиме комбинированного лекарственного препарата, связано с большими затратами на амбулаторную терапию (ВААРТ), но эти затраты компенсируются меньшими затратами (прямыми и непрямыми), понесёнными по причине возникновения новых случаев ВИЧ-инфекции, связанных с передачей вируса когортой пациентов, включённых в данное фармакоэкономическое моделирование. Таким образом, согласно результатам проведённого анализа «влияния на бюджет» назначение схемы рилпивирин/ тенофовир/ эмтрицитабин (Эвиплера) в рамках ВААРТ у анализируемой когорты сопровождается экономией денежных средств в сравнении с назначением отмеченных выше схем терапии.
Цель исследования – проанализировать реальную клиническую практику применения лекарственных препаратов из группы антикоагулянтов, анти- агрегантов, тромболитиков, ноотропов, корректоров нарушений мозгового кровообращения, антиоксидантов, макро- и микроэлементов, назначаемых при терапии пациентов с мозговым кровоизлиянием в условиях стационара.
В рамках настоящего исследования был проведён фармакоэкономический анализ терапии хронического лимфолейкоза у пациентов, ранее не получавших лечения, схемами терапии: обинутузумаб (Газива)+ хлорамбуцил и ритуксимаб + хлорамбуцил. Результаты исследования показали, что несмотря на значительно более высокие затраты на 1-м курсе терапии обинутузумабом + хлорамбуцилом, данная схема может позволить снизить сумму затрат на последующие линии терапии у больных ХЛЛ (за счёт более длительного периода беспрогрессивной выживаемости). К концу третьего года терапии суммарные затраты становятся весьма близкими: при применении схемы обинутузумаб + хлорамбуцил суммарные затраты на 1 пациента в год будут выше на 38 390 руб. в сравнении со схемой ритуксимаб + хлорамбуцил. При этом схема лечения обинутузумабом характеризовалась меньшим значением показателя «затраты-эффективность», т.е. показала преимущество перед альтернативной технологией.
Цель исследования – осуществить фармакоэпидемиологический анализ лекарственных препаратов из различных фармакотерапевтических групп(антикоагулянты, антиагреганты, тромболитики, ноотропы, корректоры нарушений мозгового кровообращения, антиоксиданты, макро- и микроэлементы) у пациентов с инфарктом мозга при терапии в условиях стационара.
В данной статье представлен обзор основных выступлений на IX Национальном Конгрессе с международным участием «Развитие фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии в Российской Федерации», г.Уфа,16-17 марта 2015
Целями настоящего исследования явилось: 1. определение с точки зрения анализа «затраты-эффективность» доминантной схемы лекарственной противовирусной терапии хронического гепатита С (даклатасвир + асунапревир или пэгинтерферон-альфа + рибавирин или пэгинтерферон-альфа + рибавирин + симепревир или паритапревир + ритонавир+ омбитасвир + дасабувир) у ранее не получавших лечения, а также ранее получавших лечение пациентов (генотип вируса гепатита С 1b) без цирроза печени, а также с циррозом печени на основании сравнения соотношения между затратами и эффективностью, безопасностью; 2. определение с точки зрения анализа «влияния на бюджет», последствий внедрения схемы даклатасвир + асунапревир в текущую практику лечения ХГС. Анализ «затраты-эффективность» проводился по двум сценариям на основании адаптированной модели «The MONARCH Costeffectiveness Model». Анализ «влияния на бюджет» проводился с использованием адаптированной модели «ALLY: Daklinza® (Daclatasvir) Budget Impact Model». В результате было установлено, что первая гипотеза исследования подтвердилась – комбинация лекарственных препаратов для лечения ХГС (генотип ВГС 1b) даклатасвир + асунапревир обладает преимуществами с точки зрения соотношения затрат и эффективности по сравнению с комбинациями пэгинтерферон-альфа + рибавирин, пэгинтерферон-альфа + рибавирин + симепревир и дасабувир, омбитасвир + паритапревир + ритонавир. В свою очередь, результаты проведённого анализа «влияния на бюджет» подтвердили вторую гипотезу исследования: внедрение схемы DCV + ASV в практику лечения ХГС приведёт к снижению затрат на терапию осложнений ХГС.
В настоящей работе приведены результаты проведённого анализа по валидации фармакоэкономической модели внедрения лекарственного препарата эмтрицитабин/ рилпивирин/ тенофовир (Эвиплера) в практику высокоактивной антиретровирусной терапии больных ВИЧ-инфекцией на территории Российской Федерации.
В данной статье представлен обзор основных выступлений и образовательных семинаров, проводившихся в рамках 17-го ежегодного Европейского Конгресса Международного Общества Фармакоэкономических Исследований (ISPOR).
Цель настоящего исследования состояла в определении наиболее оптимальной медицинской технологии лечения пациентов с болезнью Виллебранда на основании оценки затрат и эффективности концентратов факторов свёртывания фактора свёртывания крови VIII + фактор Виллебранда): Вилате, Гемате П, Иммунат. В ходе работы было установлено, что в опубликованных исследованиях эффективности указанных концентратов более 95% пациентов достигали гемостаза на уровне отлично/хорошо. Однако, эти исследования обладают отличиями в системе оценки эффективности, в величине назначенных доз концентратов (дозировка по vWF:RСo), а также исходных характеристиках популяции (тяжесть заболевания и др.), что позволяет сказать о различной эффективности концентратов. Результаты настоящего исследования с учётом допущения о сопоставимости когорт, которые участвовали в исследованиях эффективности концентратов (при этом в исследованиях Вилате участвовали пациенты с более тяжёлыми формами болезни Виллебранда), показали, что применение концентрата факторов свёртывания крови Вилате позволяет сэкономить денежные средства в сравнении с применением концентратов предыдущего поколения.
В настоящем исследовании впервые в русскоязычной литературе проведено сравнение двух подходов к моделированию выживаемости при проведении фармакоэкономических исследований. Рассмотрению подлежали модели Маркова и модели разделённой выживаемости. Были описаны методологические основы и ключевые отличия каждого из подходов, а также рекомендации для выбора наиболее подходящего метода моделирования.
Настоящая статья рассматривает вопросы выборa оценки клинической эффективности лекарственных препаратов при проведении фармакоэкономических исследований. В частности, представлена принятая в фармакоэкономике классификация критериев эффективности. Особое внимание уделено описанию критериев эффективности, учитывающих как продолжительность, так и качество жизни: изложено их методическоe обоснованиe, преимущества и ограничения. Авторы приводят рекомендации по выбору критериев эффективности в зависимости от метода фармакоэкономического анализа; целевой аудитории, которой предназначены результаты фармакоэкономического анализа, а также от особенностей нозологий.
Целями настоящего исследования явилось определение с точки зрения фармакоэкономического анализа преимущественной схемы лекарственной противовирусной терапии хронического гепатита С (пэг-интерферон-альфа + рибавирин 24 недели (F0-F4), даклатасвир + софосбувир 12 недель (F0-F3), даклатасвир + софосбувир + рибавирин 12 недель (F4), софосбувир + рибавирин 24 недели (F0-F4)) у ранее получавших лечение пациентов (генотип вируса гепатита С 3) на основании сравнения соотношения между затратами и эффективностью, а также определение с точки зрения анализа «влияния на бюджет», последствий внедрения схем даклатасвир + софосбувир и даклатасвир + софосбувир + рибавирин в практику лечения ХГС вместо пэг-интерферон-альфа + рибавирин и софосбувир + рибавирин. Анализ «затраты-эффективность» и анализ «влияния на бюджет» проводился на основании разработанной математической фармакоэкономической модели. В связи с тем, что не удалось обнаружить однозначных данных об эффективности лечения ХГС схемой PegIFN-α + RBV у больных, которые ранее получали ПВТ, то дальнейшие этапы фармакоэкономического исследования по указанному сценарию не проводились. В результате проведения исследования по второму сценарию было установлено, что схемы терапии даклатасвир + софосбувир и даклатасвир + софосбувир + рибавирин считаются доминантными с точки зрения анализа «затраты-эффективность» по сравнению с софосбувир + рибавирин в группе больных ХГС без цирроза и в группе больных с циррозом. В рамках анализа «влияния на бюджет» было показано, что после перехода к использованию даклатасвир + софосбувир вместо софосбувир + рибавирин суммарные затраты на одного человека в группе больных без цирроза уменьшатся на 283 623 руб., а после перехода к использованию даклатасвир + софосбувир + рибавирин вместо софосбувир + рибавирин суммарные затраты на одного человека в группе больных с циррозом уменьшатся на 290 168 руб.
Целями настоящего исследования явилось: 1. определение с точки зрения фармакоэкономического анализа преимущественной схемы лекарственной противовирусной терапии хронического гепатита С (пэг-интерферон-альфа + рибавирин 24 недели (F0-F4), даклатасвир + софосбувир 12 недель (F0-F3), даклатасвир + софосбувир + рибавирин 12 недель (F4), софосбувир + рибавирин 24 недели (F0-F4)) у ранее не получавших лечение пациентов (генотип вируса гепатита С 3) на основании сравнения соотношения между затратами и эффективностью; 2. определение с точки зрения анализа «влияния на бюджет», последствий внедрения схем даклатасвир + софосбувир и даклатасвир + софосбувир + рибавирин в практику лечения ХГС вместо пэг-интерферон-альфа + рибавирин и софосбувир + рибавирин. Анализ «затраты-эффективность» и анализ «влияния на бюджет» проводился на основании разработанной математической фармакоэкономической модели. В результате было установлено, что в группе больных ХГС без цирроза: схема терапии даклатасвир + софосбувир считается доминантной по сравнению с софосбувир + рибавирин; ICER для схем даклатасвир + софосбувир (у которой эффективность и затраты были выше) и пэг-интерферон-альфа + рибавирин был больше ПГП, рассчитанного по методу, рекомендованному ВОЗ (3ВВП на душу населения в год), на 32%, т.е. укладывался в порог равный 6ВВП, при превышении которого, согласно действующей методологии фармакоэкономического анализа, более эффективная технология здравоохранения перестаёт считаться затратно-эффективной. В группе больных ХГС с циррозом схема терапии даклатасвир + софосбувир + рибавирин считается доминантной по сравнению с софосбувир + рибавирин; ICER для схем даклатасвир + софосбувир + рибавирин (у которой эффективность и затраты были выше) и пэг-интерферон-альфа + рибавирин был меньше ПГП на 18%, т.е. первая схема считается «затратно-эффективной». В рамках анализа «влияния на бюджет» было показано: 1. после перехода к использованию даклатасвир + софосбувир вместо пэг-интерферон-альфа + рибавирин суммарные затраты на одного человека в группе больных без цирроза увеличатся на 635 852 руб., а после перехода к использованию даклатасвир + софосбувир + рибавирин вместо пэг-интерферон-альфа + рибавирин в группе с циррозом увеличатся на 651 445 руб.; 2. после перехода к использованию даклатасвир + софосбувир вместо софосбувир + рибавирин суммарные затраты на одного человека в группе больных без цирроза уменьшатся на 276 921руб.,а после перехода к использованию даклатасвир + софосбувир + рибавирин вместо софосбувир + рибавирин суммарные затраты на одного человека в группе больных с циррозом уменьшатся на 270 192 руб.
В настоящем фармакоэкономическом исследовании осуществлялось сравнение схем терапии неоперабельной меланомы III-IV стадии у больных с мутацией BRAF, которые ранее не получали лечения: монотерапия ниволумабом, схема дабрафениб + траметиниб и схема вемурафениб + кобиметиниб. Была разработана математическая фармакоэкономическая модель, в которой реализовывались анализ «затраты-эффективность» и анализ «влияния на бюджет». Критерием эффективности выступил показатель, широко встречающийся в оценке противоопухолевой терапии в клинических исследованиях – медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП). Учитывались исключительно прямые затраты на медицинскую помощь в рамках первой линии противоопухолевого лечения. Горизонт моделирования был равен ВБП на анализируемых схемах лечения. В результате анализа «затратыэффективность» было установлено, что наименьшее значение CERВБП соответствует монотерапии ниволумабом. В рамках анализа «влияния на бюджет» было показано, что использование ниволумаба по сравнению с использованием схем дабрафениб + траметиниб и вемурафениб + кобиметиниб приведет к снижению затрат как на противоопухолевое лечение, так и на суммарные затраты на медицинскую помощь больным меланомой в первой линии терапии, что позволяет в рамках одинакового бюджета пролечивать в 3,3 и 3,6 раза больше больных, соответственно (при условии, что будет применяться монотерапия ниволумабом). Полученные результаты по соотношению CERВБП устойчивы в случае увеличения цены ниволумаба в пределах 1,5-2,0 раза, либо снижения цены на альтернативы в 1,5-2,0 раза.
Целями настоящего исследования явилось определение преимущественной схемы лекарственной противовирусной терапии хронического гепатита С (ХГС) (пэг-интерферон-альфа + рибавирин (PegIFN + RBV) 48 недель (F0-F4), пэг-интерферон-альфа + симепревир + рибавирин (PegIFN + SMV + RBV) 24 недели (F0-F4), пэг-интерферон-альфа + софосбувир + рибавирин (PegIFN + SOF + RBV) 12 недель (F0-F4), дасабувир + омбитасвир/паритапревир/ритонавир (Dasabuvir + Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) 12 недель (F0-F3) и дасабувир + омбитасвир/паритапревир/ритонавир + рибавирин (Dasabuvir + Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV) 12 недель (F4)) у ранее не получавших и получавших лечение пациентов (генотип ВГС 1) на основании сравнения соотношений затрат и эффективности, а также определение экономических последствий (анализ «влияния на бюджет») внедрения PegIFN-α + SOF + RBV вместо PegIFN-α + RBV, PegIFN-α + SIM + RBV и Dasabuvir + Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Фармакоэкономический анализ проводили на основании моделирования. В результате проведённого анализа «затраты-эффективность» было установлено, что вне зависимости от предыдущего опыта лечения больных ХГС (генотип 1) схема PegIFN-α + SOF + RBV была доминантной по сравнению с PegIFN-α + RBV и PegIFN-α + SMV + RBV. Наибольшее число QALY в группах больных без цирроза и у больных с циррозом сопровождало применение схем Dasabuvir + Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir и Dasabuvir + Ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + RBV, соответственно. При этом PegIFN-α + SOF + RBV характеризовалась более низким CER по сравнению с обеими отмеченными схемами. В группе больных без цирроза, которые ранее не получали ПВТ, ICER Dasabuvir + Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir vs PegIFN-α + SOF + RBV был больше порога готовности платить (ПГП), а в группе больных с циррозом ICER Dasabuvir + Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV vs PegIFN-α + SOF + RBV - меньше ПГП. В рамках анализа «влияния на бюджет» было показано, что переход к использованию PegIFN-α + SOF + RBV вместо PegIFN-α + RBV потребует дополнительных затрат непосредственно на ПВТ, но приведёт к снижению затрат на медпомощь больным, не достигшим УВО, затрат на медпомощь больным с осложнениями ХГС и, как следствие, суммарных медицинских затрат. Прим этом переход к использованию PegIFN-α + SOF + RBV вместо PegIFN-α + SMV + RBV, Dasabuvir + Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir и Dasabuvir + Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV приведёт к снижению как затрат на ПВТ, так и суммарных медицинских затрат.
В статье приведены результаты валидации предоставленной компанией ViiV Healthcare фармакоэкономической модели «влияния на бюджет» внедрения лекарственного препарата долутегравир в структуру государственных закупок антиретровирусных препаратов на территории Российской Федерации.
Анализ нормативно-правового регулирования клинико-экономических исследований (КЭИ) показал, что за последние 20 лет в России сформировалась разветвленная система, регулирующая как общие аспекты проведения, так и частные аспекты использования результатов КЭИ. Вместе с тем, необходимо дальнейшее совершенствование закрепленных в законодательстве подходов к клинико-экономической оценке. В частности, приоритетной представляется работа в следующих направлениях: закрепление видов анализа необходимых для оценки клинико-экономических характеристик медицинских технологий, стандартизация требований к методологическому качеству КЭИ и формирование системы оценки результатов КЭИ.
Цель исследования – осуществить фармакоэпидемиологический анализ лекарственных препаратов из различных фармакотерапевтических групп(антикоагулянты, антиагреганты, тромболитики, ноотропы, корректоры нарушений мозгового кровообращения, антиоксиданты, макро- и микроэлементы) у пациентов с инфарктом мозга при терапии в условиях стационара.
Цель исследования – проанализировать реальную клиническую практику применения лекарственных препаратов из группы антикоагулянтов, анти- агрегантов, тромболитиков, ноотропов, корректоров нарушений мозгового кровообращения, антиоксидантов, макро- и микроэлементов, назначаемых при терапии пациентов с мозговым кровоизлиянием в условиях стационара.
В данной статье представлен обзор основных выступлений и образовательных семинаров, проводившихся в рамках 17-го ежегодного Европейского Конгресса Международного Общества Фармакоэкономических Исследований (ISPOR).
В статье представлены методологические основы проведения анализа эффективности в рамках фармакоэкономической оценки лекарственного средства или оценки медицинской технологии. В частности,подробно описана основная задача, которая стоит перед исследователями - определение критерия эффективности оцениваемых альтернатив.Кроме того, описаны основные положительные и отрицательные стороны использования суррогатных и конечных критериев эффективности, а также даны методологические рекомендации по их выбору и оценке.
Целью настоящего исследования явилось определение оптимальной медицинской технологии лечения заболевания, вызванного вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (в рамках первой линии высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ)) у взрослых пациентов, имеющих показатели РНК ВИЧ-1 в пределах не более 100 000 копий/мл, на основании оценки затрат и эффективности при применении схем:рилпивирин/ тенофовир/ эмтрицитабин (комбинированный лекарственный препарат), эфавиренз + тенофовир/ эмтрицитабин (комбинация лекарственных препаратов), лопинавир + тенофовир/ эмтрицитабин (комбинация лекарственных препаратов). Показано, что назначение схемы, включающей рилпивирин в режиме комбинированного лекарственного препарата, связано с большими затратами на амбулаторную терапию (ВААРТ), но эти затраты компенсируются меньшими затратами (прямыми и непрямыми), понесёнными по причине возникновения новых случаев ВИЧ-инфекции, связанных с передачей вируса когортой пациентов, включённых в данное фармакоэкономическое моделирование. Таким образом, согласно результатам проведённого анализа «влияния на бюджет» назначение схемы рилпивирин/ тенофовир/ эмтрицитабин (Эвиплера) в рамках ВААРТ у анализируемой когорты сопровождается экономией денежных средств в сравнении с назначением отмеченных выше схем терапии.
Цель: определение актуальности проведения фармакоэкономической оценки высокоактивной антиретровирусной терапии больных ВИЧ-инфекцией в РФ
В данной статье представлен обзор основных выступлений на IX Национальном Конгрессе с международным участием «Развитие фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии в Российской Федерации», г.Уфа,16-17 марта 2015
В рамках настоящего исследования был проведён фармакоэкономический анализ терапии хронического лимфолейкоза у пациентов, ранее не получавших лечения, схемами терапии: обинутузумаб (Газива)+ хлорамбуцил и ритуксимаб + хлорамбуцил. Результаты исследования показали, что несмотря на значительно более высокие затраты на 1-м курсе терапии обинутузумабом + хлорамбуцилом, данная схема может позволить снизить сумму затрат на последующие линии терапии у больных ХЛЛ (за счёт более длительного периода беспрогрессивной выживаемости). К концу третьего года терапии суммарные затраты становятся весьма близкими: при применении схемы обинутузумаб + хлорамбуцил суммарные затраты на 1 пациента в год будут выше на 38 390 руб. в сравнении со схемой ритуксимаб + хлорамбуцил. При этом схема лечения обинутузумабом характеризовалась меньшим значением показателя «затраты-эффективность», т.е. показала преимущество перед альтернативной технологией.
Цель настоящего исследования состояла в определении наиболее оптимальной медицинской технологии лечения пациентов с болезнью Виллебранда на основании оценки затрат и эффективности концентратов факторов свёртывания фактора свёртывания крови VIII + фактор Виллебранда): Вилате, Гемате П, Иммунат. В ходе работы было установлено, что в опубликованных исследованиях эффективности указанных концентратов более 95% пациентов достигали гемостаза на уровне отлично/хорошо. Однако, эти исследования обладают отличиями в системе оценки эффективности, в величине назначенных доз концентратов (дозировка по vWF:RСo), а также исходных характеристиках популяции (тяжесть заболевания и др.), что позволяет сказать о различной эффективности концентратов. Результаты настоящего исследования с учётом допущения о сопоставимости когорт, которые участвовали в исследованиях эффективности концентратов (при этом в исследованиях Вилате участвовали пациенты с более тяжёлыми формами болезни Виллебранда), показали, что применение концентрата факторов свёртывания крови Вилате позволяет сэкономить денежные средства в сравнении с применением концентратов предыдущего поколения.
В настоящей работе приведены результаты проведённого анализа по валидации фармакоэкономической модели внедрения лекарственного препарата эмтрицитабин/ рилпивирин/ тенофовир (Эвиплера) в практику высокоактивной антиретровирусной терапии больных ВИЧ-инфекцией на территории Российской Федерации.
Целями настоящего исследования явилось: 1. определение с точки зрения анализа «затраты-эффективность» доминантной схемы лекарственной противовирусной терапии хронического гепатита С (даклатасвир + асунапревир или пэгинтерферон-альфа + рибавирин или пэгинтерферон-альфа + рибавирин + симепревир или паритапревир + ритонавир+ омбитасвир + дасабувир) у ранее не получавших лечения, а также ранее получавших лечение пациентов (генотип вируса гепатита С 1b) без цирроза печени, а также с циррозом печени на основании сравнения соотношения между затратами и эффективностью, безопасностью; 2. определение с точки зрения анализа «влияния на бюджет», последствий внедрения схемы даклатасвир + асунапревир в текущую практику лечения ХГС. Анализ «затраты-эффективность» проводился по двум сценариям на основании адаптированной модели «The MONARCH Costeffectiveness Model». Анализ «влияния на бюджет» проводился с использованием адаптированной модели «ALLY: Daklinza® (Daclatasvir) Budget Impact Model». В результате было установлено, что первая гипотеза исследования подтвердилась – комбинация лекарственных препаратов для лечения ХГС (генотип ВГС 1b) даклатасвир + асунапревир обладает преимуществами с точки зрения соотношения затрат и эффективности по сравнению с комбинациями пэгинтерферон-альфа + рибавирин, пэгинтерферон-альфа + рибавирин + симепревир и дасабувир, омбитасвир + паритапревир + ритонавир. В свою очередь, результаты проведённого анализа «влияния на бюджет» подтвердили вторую гипотезу исследования: внедрение схемы DCV + ASV в практику лечения ХГС приведёт к снижению затрат на терапию осложнений ХГС.
Целями настоящего исследования явилось: 1. определение с точки зрения фармакоэкономического анализа преимущественной схемы лекарственной противовирусной терапии хронического гепатита С (пэг-интерферон-альфа + рибавирин 24 недели (F0-F4), даклатасвир + софосбувир 12 недель (F0-F3), даклатасвир + софосбувир + рибавирин 12 недель (F4), софосбувир + рибавирин 24 недели (F0-F4)) у ранее не получавших лечение пациентов (генотип вируса гепатита С 3) на основании сравнения соотношения между затратами и эффективностью; 2. определение с точки зрения анализа «влияния на бюджет», последствий внедрения схем даклатасвир + софосбувир и даклатасвир + софосбувир + рибавирин в практику лечения ХГС вместо пэг-интерферон-альфа + рибавирин и софосбувир + рибавирин. Анализ «затраты-эффективность» и анализ «влияния на бюджет» проводился на основании разработанной математической фармакоэкономической модели. В результате было установлено, что в группе больных ХГС без цирроза: схема терапии даклатасвир + софосбувир считается доминантной по сравнению с софосбувир + рибавирин; ICER для схем даклатасвир + софосбувир (у которой эффективность и затраты были выше) и пэг-интерферон-альфа + рибавирин был больше ПГП, рассчитанного по методу, рекомендованному ВОЗ (3ВВП на душу населения в год), на 32%, т.е. укладывался в порог равный 6ВВП, при превышении которого, согласно действующей методологии фармакоэкономического анализа, более эффективная технология здравоохранения перестаёт считаться затратно-эффективной. В группе больных ХГС с циррозом схема терапии даклатасвир + софосбувир + рибавирин считается доминантной по сравнению с софосбувир + рибавирин; ICER для схем даклатасвир + софосбувир + рибавирин (у которой эффективность и затраты были выше) и пэг-интерферон-альфа + рибавирин был меньше ПГП на 18%, т.е. первая схема считается «затратно-эффективной». В рамках анализа «влияния на бюджет» было показано: 1. после перехода к использованию даклатасвир + софосбувир вместо пэг-интерферон-альфа + рибавирин суммарные затраты на одного человека в группе больных без цирроза увеличатся на 635 852 руб., а после перехода к использованию даклатасвир + софосбувир + рибавирин вместо пэг-интерферон-альфа + рибавирин в группе с циррозом увеличатся на 651 445 руб.; 2. после перехода к использованию даклатасвир + софосбувир вместо софосбувир + рибавирин суммарные затраты на одного человека в группе больных без цирроза уменьшатся на 276 921руб.,а после перехода к использованию даклатасвир + софосбувир + рибавирин вместо софосбувир + рибавирин суммарные затраты на одного человека в группе больных с циррозом уменьшатся на 270 192 руб.
В настоящем исследовании впервые в русскоязычной литературе проведено сравнение двух подходов к моделированию выживаемости при проведении фармакоэкономических исследований. Рассмотрению подлежали модели Маркова и модели разделённой выживаемости. Были описаны методологические основы и ключевые отличия каждого из подходов, а также рекомендации для выбора наиболее подходящего метода моделирования.
Целями настоящего исследования явилось определение с точки зрения фармакоэкономического анализа преимущественной схемы лекарственной противовирусной терапии хронического гепатита С (пэг-интерферон-альфа + рибавирин 24 недели (F0-F4), даклатасвир + софосбувир 12 недель (F0-F3), даклатасвир + софосбувир + рибавирин 12 недель (F4), софосбувир + рибавирин 24 недели (F0-F4)) у ранее получавших лечение пациентов (генотип вируса гепатита С 3) на основании сравнения соотношения между затратами и эффективностью, а также определение с точки зрения анализа «влияния на бюджет», последствий внедрения схем даклатасвир + софосбувир и даклатасвир + софосбувир + рибавирин в практику лечения ХГС вместо пэг-интерферон-альфа + рибавирин и софосбувир + рибавирин. Анализ «затраты-эффективность» и анализ «влияния на бюджет» проводился на основании разработанной математической фармакоэкономической модели. В связи с тем, что не удалось обнаружить однозначных данных об эффективности лечения ХГС схемой PegIFN-α + RBV у больных, которые ранее получали ПВТ, то дальнейшие этапы фармакоэкономического исследования по указанному сценарию не проводились. В результате проведения исследования по второму сценарию было установлено, что схемы терапии даклатасвир + софосбувир и даклатасвир + софосбувир + рибавирин считаются доминантными с точки зрения анализа «затраты-эффективность» по сравнению с софосбувир + рибавирин в группе больных ХГС без цирроза и в группе больных с циррозом. В рамках анализа «влияния на бюджет» было показано, что после перехода к использованию даклатасвир + софосбувир вместо софосбувир + рибавирин суммарные затраты на одного человека в группе больных без цирроза уменьшатся на 283 623 руб., а после перехода к использованию даклатасвир + софосбувир + рибавирин вместо софосбувир + рибавирин суммарные затраты на одного человека в группе больных с циррозом уменьшатся на 290 168 руб.
В настоящем фармакоэкономическом исследовании осуществлялось сравнение схем терапии неоперабельной меланомы III-IV стадии у больных с мутацией BRAF, которые ранее не получали лечения: монотерапия ниволумабом, схема дабрафениб + траметиниб и схема вемурафениб + кобиметиниб. Была разработана математическая фармакоэкономическая модель, в которой реализовывались анализ «затраты-эффективность» и анализ «влияния на бюджет». Критерием эффективности выступил показатель, широко встречающийся в оценке противоопухолевой терапии в клинических исследованиях – медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП). Учитывались исключительно прямые затраты на медицинскую помощь в рамках первой линии противоопухолевого лечения. Горизонт моделирования был равен ВБП на анализируемых схемах лечения. В результате анализа «затратыэффективность» было установлено, что наименьшее значение CERВБП соответствует монотерапии ниволумабом. В рамках анализа «влияния на бюджет» было показано, что использование ниволумаба по сравнению с использованием схем дабрафениб + траметиниб и вемурафениб + кобиметиниб приведет к снижению затрат как на противоопухолевое лечение, так и на суммарные затраты на медицинскую помощь больным меланомой в первой линии терапии, что позволяет в рамках одинакового бюджета пролечивать в 3,3 и 3,6 раза больше больных, соответственно (при условии, что будет применяться монотерапия ниволумабом). Полученные результаты по соотношению CERВБП устойчивы в случае увеличения цены ниволумаба в пределах 1,5-2,0 раза, либо снижения цены на альтернативы в 1,5-2,0 раза.
Настоящая статья рассматривает вопросы выборa оценки клинической эффективности лекарственных препаратов при проведении фармакоэкономических исследований. В частности, представлена принятая в фармакоэкономике классификация критериев эффективности. Особое внимание уделено описанию критериев эффективности, учитывающих как продолжительность, так и качество жизни: изложено их методическоe обоснованиe, преимущества и ограничения. Авторы приводят рекомендации по выбору критериев эффективности в зависимости от метода фармакоэкономического анализа; целевой аудитории, которой предназначены результаты фармакоэкономического анализа, а также от особенностей нозологий.
В статье приведены результаты валидации предоставленной компанией ViiV Healthcare фармакоэкономической модели «влияния на бюджет» внедрения лекарственного препарата долутегравир в структуру государственных закупок антиретровирусных препаратов на территории Российской Федерации.
Целями настоящего исследования явилось определение преимущественной схемы лекарственной противовирусной терапии хронического гепатита С (ХГС) (пэг-интерферон-альфа + рибавирин (PegIFN + RBV) 48 недель (F0-F4), пэг-интерферон-альфа + симепревир + рибавирин (PegIFN + SMV + RBV) 24 недели (F0-F4), пэг-интерферон-альфа + софосбувир + рибавирин (PegIFN + SOF + RBV) 12 недель (F0-F4), дасабувир + омбитасвир/паритапревир/ритонавир (Dasabuvir + Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) 12 недель (F0-F3) и дасабувир + омбитасвир/паритапревир/ритонавир + рибавирин (Dasabuvir + Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV) 12 недель (F4)) у ранее не получавших и получавших лечение пациентов (генотип ВГС 1) на основании сравнения соотношений затрат и эффективности, а также определение экономических последствий (анализ «влияния на бюджет») внедрения PegIFN-α + SOF + RBV вместо PegIFN-α + RBV, PegIFN-α + SIM + RBV и Dasabuvir + Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Фармакоэкономический анализ проводили на основании моделирования. В результате проведённого анализа «затраты-эффективность» было установлено, что вне зависимости от предыдущего опыта лечения больных ХГС (генотип 1) схема PegIFN-α + SOF + RBV была доминантной по сравнению с PegIFN-α + RBV и PegIFN-α + SMV + RBV. Наибольшее число QALY в группах больных без цирроза и у больных с циррозом сопровождало применение схем Dasabuvir + Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir и Dasabuvir + Ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + RBV, соответственно. При этом PegIFN-α + SOF + RBV характеризовалась более низким CER по сравнению с обеими отмеченными схемами. В группе больных без цирроза, которые ранее не получали ПВТ, ICER Dasabuvir + Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir vs PegIFN-α + SOF + RBV был больше порога готовности платить (ПГП), а в группе больных с циррозом ICER Dasabuvir + Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV vs PegIFN-α + SOF + RBV - меньше ПГП. В рамках анализа «влияния на бюджет» было показано, что переход к использованию PegIFN-α + SOF + RBV вместо PegIFN-α + RBV потребует дополнительных затрат непосредственно на ПВТ, но приведёт к снижению затрат на медпомощь больным, не достигшим УВО, затрат на медпомощь больным с осложнениями ХГС и, как следствие, суммарных медицинских затрат. Прим этом переход к использованию PegIFN-α + SOF + RBV вместо PegIFN-α + SMV + RBV, Dasabuvir + Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir и Dasabuvir + Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV приведёт к снижению как затрат на ПВТ, так и суммарных медицинских затрат.
Анализ нормативно-правового регулирования клинико-экономических исследований (КЭИ) показал, что за последние 20 лет в России сформировалась разветвленная система, регулирующая как общие аспекты проведения, так и частные аспекты использования результатов КЭИ. Вместе с тем, необходимо дальнейшее совершенствование закрепленных в законодательстве подходов к клинико-экономической оценке. В частности, приоритетной представляется работа в следующих направлениях: закрепление видов анализа необходимых для оценки клинико-экономических характеристик медицинских технологий, стандартизация требований к методологическому качеству КЭИ и формирование системы оценки результатов КЭИ.
