Ягудина Роза Исмаиловна

доктор фармацевтических наук, профессор, заведующая кафедрой организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова. г. Москва, Россия
Серпик В.Г., Ягудина Р.И. 2323

Фармакоэкономический анализ получает все большее распространение как инструмент принятия решений в области системы здравоохранения в Российской Федерации. Этот процесс сопровождается с одной стороны усложнением используемых методик. В частности, подразумевается использование нескольких видов фармакоэкономического анализа одновременно: анализа «затраты-эффективность» и анализа «влияния на бюджете». При этом важно отметить, что фармакоэкономическая оценка, основанная на результатах двух различных видов фармакоэкономического анализа может носить противоречивый характер. Так, результаты одного анализа, могут характеризовать оцениваемую технологию здравоохранения благоприятно, а результаты другого – критично. С другой стороны, применение фармакоэкономических подходов на системном уровне потребовало формализации принятия решений на основе фармакоэкономических оценок. В этой связи, возникает проблема корректной интерпретации результатов обоих видов фармакоэкономического анализа при создании единого формализованного фармакоэкономического заключения. В данной публикации мы предлагаем свое методологическое решение заявленной проблемы. Это решение позволяет при формировании единого фармакоэкономического заключения на основе анализов «затраты-эффективность» и «влияния на бюджет» сохранить смысл и отразить в нем логику результатов каждого вида фармакоэкономического анализа. Также в статье представлена концепция практического воплощения описываемой методологии – создание «3D» фармакоэкономической модели.

Серпик В.Г., Угрехелидзе Д.Т., Ягудина Р.И. 2884

Анализ «влияния на бюджет» является одним из основных методов фармакоэкономики и обязательным методом фармакоэкономической оценки при подаче предложения на препарат для включения в государственные перечни в Российской Федерации. Результаты анализа «влияния на бюджет», имея денежное выражение, оказываются наиболее убедительными среди всех фармакоэкономических показателей для лиц, принимающих решение. Проведение анализа «влияния на бюджет» включает в себя этапы выбора критериев эффективности и анализа затрат. В анализе «влияния на бюджет» учитываются такие факторы как временной горизонт, особенности модели пациентов, характеристики пенетрации рынка оцениваемыми технологиями здравоохранения. Анализ «влияния на бюджет» предоставляет широкие возможности для проводимой фармакоэкономической оценки, определяя при базовом сценарии суммарные экономические эффекты рассматриваемой технологии. В то же самое время анализ «влияния на бюджет» позволяет соотнести между собой значения суммарных экономических эффектов для нескольких сравниваемых технологий, тем самым выявляя наименее затратные альтернативы. При необходимости посредством анализа «влияния на бюджет» можно создавать точные модели, описывающие бюджеты той или иной программы здравоохранения или же лечения конкретных нозологий, с функцией их прогнозирования и оптимизации.

Куликов А.Ю., Серпик В.Г., Ягудина Р.И. 2426

В настоящее время система здравоохранения Российской Федерации проходит этап системных изменений с целью соответствия современным требованиям и выполнения поставленных перед нею задач. При этом указанные изменения не ограничиваются внедрением инновационных профилактических, лечебно-диагностических и реабилитационных технологий, но, главным образом, затрагивают область управления и принятия решений в системе здравоохранения. Одним из важнейших направлений в управлении системой здравоохранения является разработка правил/алгоритмов включения медицинских технологий в государственные программы здравоохранения. Принимая во внимание, что в данный момент времени общественные обсуждения проходит проект правил формирования перечней лекарственных препаратов, представляется актуальным представить на рассмотрение профессиональному сообществу авторское видение алгоритма принятия решения о включении/ исключении лекарственных препаратов в государственные программы/ перечни на основе фармакоэкономической оценки. Изложенный в статье алгоритм предполагает два этапа. Целью первого этапа является экспертиза фармакоэкономической оценки рассматриваемого лекарственного препарата. В рамках экспертизы разработан и представлен список требований, которому должно соответствовать фармакоэкономическое исследование рассматриваемого лекарственного препарата. Второй этап является собственно алгоритмом принятия решений на основе фармакоэкономической оценки (в случае её прохождения экспертизы). Алгоритм представляет собой список строгих формализованных правил интерпретации результатов фармакоэкономической оценки, выступающих в роли достаточных условий для рекомендации к одобрению или заключения об отказе включения/нахождения лекарственного препарата в государственной программе лекарственного обеспечения.

Бабий В.В., Ягудина Р.И. 2013

В статье представлены методологические основы проведения анализа эффективности в рамках фармакоэкономической оценки лекарственного средства или оценки медицинской технологии. В частности,подробно описана основная задача, которая стоит перед исследователями - определение критерия эффективности оцениваемых альтернатив.Кроме того, описаны основные положительные и отрицательные стороны использования суррогатных и конечных критериев эффективности, а также даны методологические рекомендации по их выбору и оценке.

Сороковиков И.В., Ягудина Р.И. 1734

В статье рассмотрены основные аспекты и возможные направления проведения фармакоэкономических и клинико-экономических исследований в области фтизиатрии. Среди основных направлений описаны возможности фармакоэкономики в анализе как отдельных медицинских технологий (лекарственных препаратов и диагностических тестов), режимов терапии, так и в оценке изменений, вносимых в клинические рекомендации и стандарты лечения больных туберкулезом. Описанные изменяющиеся эпидемические показатели влияют на структуру заболевания, а инновационные противотуберкулезные препараты и новая практика лечения больных - на эффективность лечения и его стоимость. Особенностям методологии фармакоэкономического анализа во фтизиатрии посвящена эта статья.

Абдрашитова Г.Т., Котенко О.Н., Серпик В.Г., Ягудина Р.И. 1818

Впервые в России было определено экономическое бремя хронической болезни почек в масштабе всей страны. Экономическое бремя хронической болезни почек рассчитывалось на основе методологии специального вида фармакоэкономического анализа – «стоимость болезни». При этом, в анализ были включены как прямые, так и непрямые затраты, связанные с рассматриваемым заболеванием. В ходе проведения исследования были определены стоимости отдельных стадий хронической болезни почек в расчете на 1 пациента в год. Наиболее дорогостоящими оказались стадии, при которых пациентам назначалась заместительная почечная терапия. Вместе с тем, проведенный на следующем этапе анализ стоимости болезни в расчете на всю популяцию показал, что подавляющая часть затрат приходится на ранние стадии хронической болезни почек, вследствие значительного числа пациентов, находящихся в данных стадиях. Совокупное экономическое бремя хронической болезни почек в России превысило 451 млрд руб.

Серпик В.Г., Сороковиков И.В., Ягудина Р.И. 1827

В статье представлены основные положения методологии анализа «затраты-эффективность» и инкрементального анализа «затраты-эффективность». Среди прочего рассмотрен математический аппарат указанных видов фармакоэкономического анализа, изложено их смысловое содержание. В рамках публикации приведен порядок проведения указанных видов анализа, с кратким описанием каждого из этапов и его особенностей. В частности, рассмотрены требования к выбору сравниваемых альтернатив, подчеркнуто значение выбора критериев эффективности и видов учитываемых затрат. Детально описан подход к интерпретации полученных в ходе каждого из рассматриваемых видов фармакоэкономического анализа результатов. В заключении графически представлен детальный алгоритм проведения описываемых видов анализа.

Куликов А.Ю., Угрехелидзе Д.Т., Ягудина Р.И. 1771

В рамках данной работы были освещены основные методологические аспекты проведения анализа готовности платить. Были рассчитаны значения порога готовности платить согласно методике Всемирной организации здравоохранения для стран Союза Независимых Государств и Большой Двадцатки. Авторами был изучен международный опыт применения данной методики, а также обозначены различные способы расчета порога готовности платить, их преимущества и недостатки.

Серпик В.Г., Ягудина Р.И. 1736

Анализ затрат представляет собой важнейший этап фармакоэкономического исследования. Он является основой для проведения специальных методов фармакоэкономического анализа: «затраты-эффективность» и «влияния на бюджет». Настоящая статья освещает методологические основы анализа затрат при проведении фармакоэкономических исследований. В частности, авторами рассматривается классификация затрат и различные способы их расчета. В публикации пристальное внимание уделяется вопросам выбора источников цен и структуры затрат при проведении фармакоэкономических исследований. При этом, представлены возможности и ограничения использования различных типов в цен в зависимости от позиции фармакоэкономического исследования. Также описываются достоинства и недостатки анализа затрат на основе стандартов оказания медицинской помощи, клинико-статистических групп и оценки реальной клинической практики. В статье изложены особенности, которые необходимо учитывать при расчете прямых и непрямых затрат. Авторами отражена проблематика учета неосязаемых затрат.

Тищенко Д.Г., Ягудина Р.И. 1659

В данной работе приведены результаты валидации фармакоэкономической модели включения лекарственного препарата Ибрутиниб в практику терапии хронического лимфолейкоза в рамках программы лекарственного обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее – программа «7 высокозатратных нозологий (7 ВЗН)»). Анализ «влияния на бюджет» показал, что обеспечение всех пациентов, нуждающихся в терапии Ибрутинибом, возможно без необходимости в увеличении бюджета, используя лишь часть сэкономленных средств в рамках программы в период 2016 – 2018 гг.

Абдрашитова Г.Т., Серпик В.Г., Ягудина Р.И. 1633

В рамках настоящего исследования был проведен фармакоэкономический анализ оказания медицинской помощи больным, нуждающимся в проведении заместительной почечной терапии методами перитонеального диализа и гемодиализа. Результаты исследования показали, что суммарные затраты на терапию пациентов с использованием перитонеального диализа в среднем ниже на 12 % по сравнению с гемодиализом, что обусловлено более низкими затратами на терапию осложнений хронической болезни почек и заместительной почечной терапии, а также более низкими непрямыми затратами за счет большего сохранения трудоспособности населения. При этом перитонеальный диализ характеризовался более высокой клинической эффективностью и меньшими суммарными затратами, и, как следствие, меньшим значением коэффициента «затраты-полезность», т.е. показал преимущество в сравнении с гемодиализом.

Серпик В.Г., Ягудина Р.И. 1469

Всё большее практическое внедрение фармакоэкономики при организации лекарственного обеспечения в Российской Федерации требует уточнения определения самого понятия фармакоэкономика. Так, в контексте академического подхода термин фармакоэкономика может быть определен как самостоятельная наука, которая изучает в сравнительном плане соотношение между затратами и эффективностью, безопасностью и качеством жизни пациентов при различных схемах лечения или профилактики заболевания. Однако с позиции практического использования более точным будет рассмотрение фармакоэкономики как инструмента поддержки принятия решений, обеспечивающего лиц, принимающих решения, релевантной и достоверной информацией в целях создания у них четкого понимания ситуации и возможности принятия адекватных оптимальных решений. При этом во многом широкие возможности указанного инструмента обеспечиваются использованием фармакоэкономического моделирования. В этой связи авторы, основываясь на собственном практическом опыте создания отечественных и адаптации зарубежных фармакоэкономических моделей, в настоящей статье излагают методологические основы фармакоэкономического моделирования в том виде, в котором они удовлетворяют требованиям и запросам, предъявляемым лицами, использующими результаты фармакоэкономических оценок в условиях современной системы лекарственного обеспечения в Российской Федерации.

Дорофеева М.Ю., Серпик В.Г., Ягудина Р.И. 1387

Туберозный склероз – редкое жизнеугрожающее заболевание, сопровождающееся тяжелым поражением функциональных систем организма, эффективность существовавшего лечения которого до недавнего времени была весьма ограничена. Появление инновационного препарата эверолимус, воздействующего на патогенез заболевания, создает новые возможности в лечении пациентов с туберозным склерозом. Однако, его значительная стоимость и орфанный статус требуют особого отношения при включении в перечни лекарственных препаратов в рамках принятой в настоящее время процедуры, включающей классическую фармакоэкономическую оценку. В настоящее время для оценки орфанных лекарственных препаратов активно обсуждается новый подход, базирующийся на мультикритериальном анализе принятия решений. Мультикритериальный анализ принятия решений, учитывая фармакоэкономическую оценку, позволяет принимать во внимание и другие важные критерии, характеризующие проблему орфанных лекарственных препаратов. В результате, лицам, принимающим решения, предоставляется информация, всесторонне описывающая рассматриваемую проблематику, что создает предпосылки для взвешенных решений при включении в соответствующие перечни лекарственных средств. В процессе данного мультикритериального анализа принятия решений был определен список критериев, по которым оценивалось заболевание туберозный склероз и лекарственный препарат эверолимус. На основе списка был разработан опросник и проведено интервьюирование респондентов для оценки заболевания и препарата. При этом, оценка проводилась последовательно: в первой части опросника определялась значимость самих критериев для респондентов; вторая часть опросника оценивала уже само заболевание и лекарственный препарат по определенным критериям. На заключительном этапе рассчитывалась интегральная оценка по каждому из критериев. В рамках проведенного исследования были выделены две группы критериев, характеризующих объекты исследования – нозологию и препарат (по пять критериев в каждой группе). К группе критериев, характеризующих заболевание, были отнесены: клиническая тяжесть; экономическое бремя; критерий, отражающий денежные средства, инвестированные в развитие инфраструктуры лечения заболевания (создание регистра пациентов, обучение клинических специалистов, школы пациентов); социальный и эпидемиологический критерии. Среди критериев, характеризующих препарат, были выделены следующие : клиническая эффективность (безопасность); фармакоэкономическая оценка; инновационность препарата; критерии, отражающие этические аспекты использования препарата и характеризующие удобство его применения. Диапазон возможных значений интегральной оценки варьировался от 1 балла до 35 баллов. Максимальная интегральная оценка по критериям, характеризующим заболевание, была присвоена клиническому критерию. В группе критериев, характеризующих лекарственный препарат, максимальное значение было получено также для критерия клинической эффективности препарата: по мнению пациентов оно составило 29,1 балла; по мнению клинических специалистов – 32,4 балла; специалистов по оценке технологий здравоохранения – 30,4 балла; организаторов здравоохранения – 28,2 балла. Необходимо отметить также высокую интегральную оценку организаторами здравоохранения социального критерия для туберозного склероза. Все группы респондентов высоко оценили инновационный потенциал эверолимуса. Полученные в ходе мультикритериального анализа принятия решений интегральные оценки свидетельствуют о наличии понимания социальной значимости рассматриваемого заболевания и востребованности пациентов с туберозным склерозом в препарате эверолимус. Результаты проведенного анализа могут быть использованы для повышения доступности препарата эверолимус для пациентов с туберозным склерозом.

Алферова И.П., Веледницкий В.Б., Виноглядова С.В., Воронин С.В., Голихина Т.А., Горошко Л.В., Давыдова А.Н., Жукова Т.П., Иринина Н.А., Капустина Н.К., Кузин А.В., Куликов А.Ю., Лукина Н.В., Марданова А.К., Маряшина Т.М., Матулевич С.А., Михальчук В.В., Нелюбова З.Г., Никонов А.М., Пушкина М.А., Рыбченко Ю.В., Сахар О.В., Теунаева М.М., Храмихина С.С., Чеснокова М.А., Шелкова Е.В., Эрбис Г.А., Юдинцева Т.В., Ягудина Р.И. 1347

Фенилкетонурия – это наследственное заболевание, связанное с нарушением метаболизма аминокислот в организме, распространенность которого в Российской Федерации составляет 1:10000. В настоящее время основным методом лечения фенилкетонурии является диетотерапия специализированными продуктами лечебного питания (смеси аминокислот без фенилаланина). В данном исследовании представлены результаты сравнения диетотерапии лечебными смесями линейки МДмил ФКУ с первого месяца жизни ребенка в сравнении с питанием других производителей, начатым в более поздние сроки. Анализ эффективности основан на опубликованных данных, предоставленных главными региональными специалистами-генетиками из 24 регионов Российской Федерации, о лечении 1088 детей больных фенилкетонурией. В результате анализа затрат лечения детей больных фенилкетонурией до их совершеннолетия наименее затратной является диетотерапия, начатая с первого месяца жизни ребенка лечебным питанием линейки МДмил ФКУ в сравнении с диетой, начатой в более поздние периоды с использованием специализированных продуктов различных производителей. В ходе анализа «затраты-эффективность» и анализа «затраты-полезность» определены показатели CER и CUR показывающие, что при использовании с первого месяца жизни диетотерапии линейкой МДмил ФКУ в сравнении с диетой, начатой в более поздние сроки питанием различных производителей, позволяет определить терапию первой группы детей как доминантную. Анализ «влияния на бюджет» показал, что диетотерапия специализированными продуктами лечебного питаниия линейки МДмил ФКУ при лечении фенилкетонурии позволяет достичь экономии денежных средств от 34% до 38% в зависимости от срока начала диеты.

Куликов А.Ю., Литвиненко М.М., Ягудина Р.И. 1287

В первой части настоящей публикации подробно рассматривается методология анализа «стоимости болезни», особенности ее расчета в условиях здравоохранения Российской Федерации, различные уровни проведения исследований. Вторая часть статьи посвящена изложению результатов первого отечественного исследования экономического бремени рассеянного склероза, основанного на российских данных. Были рассчитаны прямые и непрямые затраты, ассоциированные с рассеянным склерозом. Результаты проведенного фармакоэкономического анализа показали, что экономическое бремя на одного пациента на год зависит от формы типа течения основного заболевания и составляет 418 954 рублей у пациентов с реммитирующим типом течения, 556 150 рублей у пациентов с возвратно-прогрессирующим типом течения и 513 432 рублей у пациентов с первично-прогрессирующим типом течения рассеянного склероза. Впервые показано, что соотношение прямых и непрямых затрат для рассеянного склероза находится в зависимости от типа течения: при реммитирующем типе течения прямые затраты превалируют и на них приходится 65,7%, в то время как при возвратно-прогрессирующим и первично-прогрессирующим больший объем занимают непрямые затраты, и они составляют 63,9% и 68,2% соответственно.

Угрехелидзе Д.Т., Ягудина Р.И. 1017

Система классификации, оценки, разработки и экспертизы рекомендаций GRADE - это метод оценки достоверности научных данных, используемых в систематических обзорах, оценке технологий здравоохранения и при создании клинических рекомендаций для различных методов лечения. В статье описан процесс проведения данной оценки, критерии вынесения рекомендаций, приведены факторы, определяющие уровень достоверности научных данных и степень убедительности рекомендаций.

Новиков И.В., Ягудина Р.И. 1003

Проведен ретроспективный анализ с использованием методов «затраты-эффективность», «влияние на бюджет» и «анализ чувствительности» применения фиксированной комбинации метформина и глибенкламида вместо нефиксированной схемы терапии. Для прогноза долгосрочного влияния сравниваемых методов терапии на результаты анализа «затраты-эффективность», в разрезе терминов QALYs, а также анализа затрат, использована модель Маркова с 20-летним горизонтом моделирования. Сравниваемые альтернативы – фиксированная комбинация (ФК) метформина и глибенкламида (Глюкованс) и нефиксированные комбинации (НК) глибенкламида (Манинил) и каждого из трёх дженерических препаратов метформина, занимающих лидирующие позиции по потреблению в РФ (Сиофор, Метформин-Рихтер и Форметин). Анализ эффективности показал, что итоговое значение QALY за 20 лет составило 6,7121 и 6,2416 для терапии метформином ФК и НК, соответственно. При этом, суммарные затраты составили 2 512 тыс. руб., 2 687 тыс. руб., 2 690 тыс. руб. и 2 696 тыс. руб. для терапии препаратом Глюкованс и комбинациями препарата Манинил с Форметин, Метформин-Рихтер и Сиофор, соответственно.

Молчанова Н.Б., Ягудина Р.И. 883

Гемофилия является одним из редких, социально значимых, наследственных заболеваний, обеспечение которых производится централизованно в рамках программы «7 нозологий» за счет федерального бюджета. По данным IMS Health, в 2015 г. потребление лекарственных препаратов, применяемых в терапии гемофилии, достигло 11,2 млрд. руб., что по сравнению с 2010 г. показывает прирост на 16,9%. Основными драйверами роста рынка стало в первую очередь повышение осведомленности о заболевании и рост диагностики, что привело к росту популяции пациентов в целом, а также понимание необходимости эффективной и качественной помощи, что привело к росту назначения профилактической терапии, при котором сравнительно большее потребление препарата на пациента приводит к значительному улучшению исходов заболевания и сохранности пациентов. Повышение качества оказания помощи также реализуется за счет включения в программу современных рекомбинантных препаратов, обладающих лучшим профилем безопасности по сравнению с препаратами, полученными из плазмы донорской крови. С каждым годом выделение бюджетных средств на терапию высокозатратных нозологий в целом, и гемофилии, увеличивается, что определяет основной фокус здравоохранения, направленный на улучшение качества жизни пациентов.

Бабий В.В., Серпик В.Г., Угрехелидзе Д.Т., Ягудина Р.И. 813

Настоящая статья рассматривает вопросы выборa оценки клинической эффективности лекарственных препаратов при проведении фармакоэкономических исследований. В частности, представлена принятая в фармакоэкономике классификация критериев эффективности. Особое внимание уделено описанию критериев эффективности, учитывающих как продолжительность, так и качество жизни: изложено их методическоe обоснованиe, преимущества и ограничения. Авторы приводят рекомендации по выбору критериев эффективности в зависимости от метода фармакоэкономического анализа; целевой аудитории, которой предназначены результаты фармакоэкономического анализа, а также от особенностей нозологий.

Бабий В.В., Ягудина Р.И. 757

В настоящем исследовании впервые в русскоязычной литературе проведено сравнение двух подходов к моделированию выживаемости при проведении фармакоэкономических исследований. Рассмотрению подлежали модели Маркова и модели разделённой выживаемости. Были описаны методологические основы и ключевые отличия каждого из подходов, а также рекомендации для выбора наиболее подходящего метода моделирования.

1 | 2
Куликов А.Ю., Серпик В.Г., Ягудина Р.И. 2426

В настоящее время система здравоохранения Российской Федерации проходит этап системных изменений с целью соответствия современным требованиям и выполнения поставленных перед нею задач. При этом указанные изменения не ограничиваются внедрением инновационных профилактических, лечебно-диагностических и реабилитационных технологий, но, главным образом, затрагивают область управления и принятия решений в системе здравоохранения. Одним из важнейших направлений в управлении системой здравоохранения является разработка правил/алгоритмов включения медицинских технологий в государственные программы здравоохранения. Принимая во внимание, что в данный момент времени общественные обсуждения проходит проект правил формирования перечней лекарственных препаратов, представляется актуальным представить на рассмотрение профессиональному сообществу авторское видение алгоритма принятия решения о включении/ исключении лекарственных препаратов в государственные программы/ перечни на основе фармакоэкономической оценки. Изложенный в статье алгоритм предполагает два этапа. Целью первого этапа является экспертиза фармакоэкономической оценки рассматриваемого лекарственного препарата. В рамках экспертизы разработан и представлен список требований, которому должно соответствовать фармакоэкономическое исследование рассматриваемого лекарственного препарата. Второй этап является собственно алгоритмом принятия решений на основе фармакоэкономической оценки (в случае её прохождения экспертизы). Алгоритм представляет собой список строгих формализованных правил интерпретации результатов фармакоэкономической оценки, выступающих в роли достаточных условий для рекомендации к одобрению или заключения об отказе включения/нахождения лекарственного препарата в государственной программе лекарственного обеспечения.

Серпик В.Г., Ягудина Р.И. 2323

Фармакоэкономический анализ получает все большее распространение как инструмент принятия решений в области системы здравоохранения в Российской Федерации. Этот процесс сопровождается с одной стороны усложнением используемых методик. В частности, подразумевается использование нескольких видов фармакоэкономического анализа одновременно: анализа «затраты-эффективность» и анализа «влияния на бюджете». При этом важно отметить, что фармакоэкономическая оценка, основанная на результатах двух различных видов фармакоэкономического анализа может носить противоречивый характер. Так, результаты одного анализа, могут характеризовать оцениваемую технологию здравоохранения благоприятно, а результаты другого – критично. С другой стороны, применение фармакоэкономических подходов на системном уровне потребовало формализации принятия решений на основе фармакоэкономических оценок. В этой связи, возникает проблема корректной интерпретации результатов обоих видов фармакоэкономического анализа при создании единого формализованного фармакоэкономического заключения. В данной публикации мы предлагаем свое методологическое решение заявленной проблемы. Это решение позволяет при формировании единого фармакоэкономического заключения на основе анализов «затраты-эффективность» и «влияния на бюджет» сохранить смысл и отразить в нем логику результатов каждого вида фармакоэкономического анализа. Также в статье представлена концепция практического воплощения описываемой методологии – создание «3D» фармакоэкономической модели.

Сороковиков И.В., Ягудина Р.И. 1734

В статье рассмотрены основные аспекты и возможные направления проведения фармакоэкономических и клинико-экономических исследований в области фтизиатрии. Среди основных направлений описаны возможности фармакоэкономики в анализе как отдельных медицинских технологий (лекарственных препаратов и диагностических тестов), режимов терапии, так и в оценке изменений, вносимых в клинические рекомендации и стандарты лечения больных туберкулезом. Описанные изменяющиеся эпидемические показатели влияют на структуру заболевания, а инновационные противотуберкулезные препараты и новая практика лечения больных - на эффективность лечения и его стоимость. Особенностям методологии фармакоэкономического анализа во фтизиатрии посвящена эта статья.

Абдрашитова Г.Т., Котенко О.Н., Серпик В.Г., Ягудина Р.И. 1818

Впервые в России было определено экономическое бремя хронической болезни почек в масштабе всей страны. Экономическое бремя хронической болезни почек рассчитывалось на основе методологии специального вида фармакоэкономического анализа – «стоимость болезни». При этом, в анализ были включены как прямые, так и непрямые затраты, связанные с рассматриваемым заболеванием. В ходе проведения исследования были определены стоимости отдельных стадий хронической болезни почек в расчете на 1 пациента в год. Наиболее дорогостоящими оказались стадии, при которых пациентам назначалась заместительная почечная терапия. Вместе с тем, проведенный на следующем этапе анализ стоимости болезни в расчете на всю популяцию показал, что подавляющая часть затрат приходится на ранние стадии хронической болезни почек, вследствие значительного числа пациентов, находящихся в данных стадиях. Совокупное экономическое бремя хронической болезни почек в России превысило 451 млрд руб.

Серпик В.Г., Сороковиков И.В., Ягудина Р.И. 1827

В статье представлены основные положения методологии анализа «затраты-эффективность» и инкрементального анализа «затраты-эффективность». Среди прочего рассмотрен математический аппарат указанных видов фармакоэкономического анализа, изложено их смысловое содержание. В рамках публикации приведен порядок проведения указанных видов анализа, с кратким описанием каждого из этапов и его особенностей. В частности, рассмотрены требования к выбору сравниваемых альтернатив, подчеркнуто значение выбора критериев эффективности и видов учитываемых затрат. Детально описан подход к интерпретации полученных в ходе каждого из рассматриваемых видов фармакоэкономического анализа результатов. В заключении графически представлен детальный алгоритм проведения описываемых видов анализа.

Бабий В.В., Ягудина Р.И. 2013

В статье представлены методологические основы проведения анализа эффективности в рамках фармакоэкономической оценки лекарственного средства или оценки медицинской технологии. В частности,подробно описана основная задача, которая стоит перед исследователями - определение критерия эффективности оцениваемых альтернатив.Кроме того, описаны основные положительные и отрицательные стороны использования суррогатных и конечных критериев эффективности, а также даны методологические рекомендации по их выбору и оценке.

Куликов А.Ю., Угрехелидзе Д.Т., Ягудина Р.И. 1771

В рамках данной работы были освещены основные методологические аспекты проведения анализа готовности платить. Были рассчитаны значения порога готовности платить согласно методике Всемирной организации здравоохранения для стран Союза Независимых Государств и Большой Двадцатки. Авторами был изучен международный опыт применения данной методики, а также обозначены различные способы расчета порога готовности платить, их преимущества и недостатки.

Тищенко Д.Г., Ягудина Р.И. 1659

В данной работе приведены результаты валидации фармакоэкономической модели включения лекарственного препарата Ибрутиниб в практику терапии хронического лимфолейкоза в рамках программы лекарственного обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее – программа «7 высокозатратных нозологий (7 ВЗН)»). Анализ «влияния на бюджет» показал, что обеспечение всех пациентов, нуждающихся в терапии Ибрутинибом, возможно без необходимости в увеличении бюджета, используя лишь часть сэкономленных средств в рамках программы в период 2016 – 2018 гг.

Абдрашитова Г.Т., Серпик В.Г., Ягудина Р.И. 1633

В рамках настоящего исследования был проведен фармакоэкономический анализ оказания медицинской помощи больным, нуждающимся в проведении заместительной почечной терапии методами перитонеального диализа и гемодиализа. Результаты исследования показали, что суммарные затраты на терапию пациентов с использованием перитонеального диализа в среднем ниже на 12 % по сравнению с гемодиализом, что обусловлено более низкими затратами на терапию осложнений хронической болезни почек и заместительной почечной терапии, а также более низкими непрямыми затратами за счет большего сохранения трудоспособности населения. При этом перитонеальный диализ характеризовался более высокой клинической эффективностью и меньшими суммарными затратами, и, как следствие, меньшим значением коэффициента «затраты-полезность», т.е. показал преимущество в сравнении с гемодиализом.

Серпик В.Г., Угрехелидзе Д.Т., Ягудина Р.И. 2884

Анализ «влияния на бюджет» является одним из основных методов фармакоэкономики и обязательным методом фармакоэкономической оценки при подаче предложения на препарат для включения в государственные перечни в Российской Федерации. Результаты анализа «влияния на бюджет», имея денежное выражение, оказываются наиболее убедительными среди всех фармакоэкономических показателей для лиц, принимающих решение. Проведение анализа «влияния на бюджет» включает в себя этапы выбора критериев эффективности и анализа затрат. В анализе «влияния на бюджет» учитываются такие факторы как временной горизонт, особенности модели пациентов, характеристики пенетрации рынка оцениваемыми технологиями здравоохранения. Анализ «влияния на бюджет» предоставляет широкие возможности для проводимой фармакоэкономической оценки, определяя при базовом сценарии суммарные экономические эффекты рассматриваемой технологии. В то же самое время анализ «влияния на бюджет» позволяет соотнести между собой значения суммарных экономических эффектов для нескольких сравниваемых технологий, тем самым выявляя наименее затратные альтернативы. При необходимости посредством анализа «влияния на бюджет» можно создавать точные модели, описывающие бюджеты той или иной программы здравоохранения или же лечения конкретных нозологий, с функцией их прогнозирования и оптимизации.

Серпик В.Г., Ягудина Р.И. 1469

Всё большее практическое внедрение фармакоэкономики при организации лекарственного обеспечения в Российской Федерации требует уточнения определения самого понятия фармакоэкономика. Так, в контексте академического подхода термин фармакоэкономика может быть определен как самостоятельная наука, которая изучает в сравнительном плане соотношение между затратами и эффективностью, безопасностью и качеством жизни пациентов при различных схемах лечения или профилактики заболевания. Однако с позиции практического использования более точным будет рассмотрение фармакоэкономики как инструмента поддержки принятия решений, обеспечивающего лиц, принимающих решения, релевантной и достоверной информацией в целях создания у них четкого понимания ситуации и возможности принятия адекватных оптимальных решений. При этом во многом широкие возможности указанного инструмента обеспечиваются использованием фармакоэкономического моделирования. В этой связи авторы, основываясь на собственном практическом опыте создания отечественных и адаптации зарубежных фармакоэкономических моделей, в настоящей статье излагают методологические основы фармакоэкономического моделирования в том виде, в котором они удовлетворяют требованиям и запросам, предъявляемым лицами, использующими результаты фармакоэкономических оценок в условиях современной системы лекарственного обеспечения в Российской Федерации.

Дорофеева М.Ю., Серпик В.Г., Ягудина Р.И. 1387

Туберозный склероз – редкое жизнеугрожающее заболевание, сопровождающееся тяжелым поражением функциональных систем организма, эффективность существовавшего лечения которого до недавнего времени была весьма ограничена. Появление инновационного препарата эверолимус, воздействующего на патогенез заболевания, создает новые возможности в лечении пациентов с туберозным склерозом. Однако, его значительная стоимость и орфанный статус требуют особого отношения при включении в перечни лекарственных препаратов в рамках принятой в настоящее время процедуры, включающей классическую фармакоэкономическую оценку. В настоящее время для оценки орфанных лекарственных препаратов активно обсуждается новый подход, базирующийся на мультикритериальном анализе принятия решений. Мультикритериальный анализ принятия решений, учитывая фармакоэкономическую оценку, позволяет принимать во внимание и другие важные критерии, характеризующие проблему орфанных лекарственных препаратов. В результате, лицам, принимающим решения, предоставляется информация, всесторонне описывающая рассматриваемую проблематику, что создает предпосылки для взвешенных решений при включении в соответствующие перечни лекарственных средств. В процессе данного мультикритериального анализа принятия решений был определен список критериев, по которым оценивалось заболевание туберозный склероз и лекарственный препарат эверолимус. На основе списка был разработан опросник и проведено интервьюирование респондентов для оценки заболевания и препарата. При этом, оценка проводилась последовательно: в первой части опросника определялась значимость самих критериев для респондентов; вторая часть опросника оценивала уже само заболевание и лекарственный препарат по определенным критериям. На заключительном этапе рассчитывалась интегральная оценка по каждому из критериев. В рамках проведенного исследования были выделены две группы критериев, характеризующих объекты исследования – нозологию и препарат (по пять критериев в каждой группе). К группе критериев, характеризующих заболевание, были отнесены: клиническая тяжесть; экономическое бремя; критерий, отражающий денежные средства, инвестированные в развитие инфраструктуры лечения заболевания (создание регистра пациентов, обучение клинических специалистов, школы пациентов); социальный и эпидемиологический критерии. Среди критериев, характеризующих препарат, были выделены следующие : клиническая эффективность (безопасность); фармакоэкономическая оценка; инновационность препарата; критерии, отражающие этические аспекты использования препарата и характеризующие удобство его применения. Диапазон возможных значений интегральной оценки варьировался от 1 балла до 35 баллов. Максимальная интегральная оценка по критериям, характеризующим заболевание, была присвоена клиническому критерию. В группе критериев, характеризующих лекарственный препарат, максимальное значение было получено также для критерия клинической эффективности препарата: по мнению пациентов оно составило 29,1 балла; по мнению клинических специалистов – 32,4 балла; специалистов по оценке технологий здравоохранения – 30,4 балла; организаторов здравоохранения – 28,2 балла. Необходимо отметить также высокую интегральную оценку организаторами здравоохранения социального критерия для туберозного склероза. Все группы респондентов высоко оценили инновационный потенциал эверолимуса. Полученные в ходе мультикритериального анализа принятия решений интегральные оценки свидетельствуют о наличии понимания социальной значимости рассматриваемого заболевания и востребованности пациентов с туберозным склерозом в препарате эверолимус. Результаты проведенного анализа могут быть использованы для повышения доступности препарата эверолимус для пациентов с туберозным склерозом.

Алферова И.П., Веледницкий В.Б., Виноглядова С.В., Воронин С.В., Голихина Т.А., Горошко Л.В., Давыдова А.Н., Жукова Т.П., Иринина Н.А., Капустина Н.К., Кузин А.В., Куликов А.Ю., Лукина Н.В., Марданова А.К., Маряшина Т.М., Матулевич С.А., Михальчук В.В., Нелюбова З.Г., Никонов А.М., Пушкина М.А., Рыбченко Ю.В., Сахар О.В., Теунаева М.М., Храмихина С.С., Чеснокова М.А., Шелкова Е.В., Эрбис Г.А., Юдинцева Т.В., Ягудина Р.И. 1347

Фенилкетонурия – это наследственное заболевание, связанное с нарушением метаболизма аминокислот в организме, распространенность которого в Российской Федерации составляет 1:10000. В настоящее время основным методом лечения фенилкетонурии является диетотерапия специализированными продуктами лечебного питания (смеси аминокислот без фенилаланина). В данном исследовании представлены результаты сравнения диетотерапии лечебными смесями линейки МДмил ФКУ с первого месяца жизни ребенка в сравнении с питанием других производителей, начатым в более поздние сроки. Анализ эффективности основан на опубликованных данных, предоставленных главными региональными специалистами-генетиками из 24 регионов Российской Федерации, о лечении 1088 детей больных фенилкетонурией. В результате анализа затрат лечения детей больных фенилкетонурией до их совершеннолетия наименее затратной является диетотерапия, начатая с первого месяца жизни ребенка лечебным питанием линейки МДмил ФКУ в сравнении с диетой, начатой в более поздние периоды с использованием специализированных продуктов различных производителей. В ходе анализа «затраты-эффективность» и анализа «затраты-полезность» определены показатели CER и CUR показывающие, что при использовании с первого месяца жизни диетотерапии линейкой МДмил ФКУ в сравнении с диетой, начатой в более поздние сроки питанием различных производителей, позволяет определить терапию первой группы детей как доминантную. Анализ «влияния на бюджет» показал, что диетотерапия специализированными продуктами лечебного питаниия линейки МДмил ФКУ при лечении фенилкетонурии позволяет достичь экономии денежных средств от 34% до 38% в зависимости от срока начала диеты.

Куликов А.Ю., Литвиненко М.М., Ягудина Р.И. 1287

В первой части настоящей публикации подробно рассматривается методология анализа «стоимости болезни», особенности ее расчета в условиях здравоохранения Российской Федерации, различные уровни проведения исследований. Вторая часть статьи посвящена изложению результатов первого отечественного исследования экономического бремени рассеянного склероза, основанного на российских данных. Были рассчитаны прямые и непрямые затраты, ассоциированные с рассеянным склерозом. Результаты проведенного фармакоэкономического анализа показали, что экономическое бремя на одного пациента на год зависит от формы типа течения основного заболевания и составляет 418 954 рублей у пациентов с реммитирующим типом течения, 556 150 рублей у пациентов с возвратно-прогрессирующим типом течения и 513 432 рублей у пациентов с первично-прогрессирующим типом течения рассеянного склероза. Впервые показано, что соотношение прямых и непрямых затрат для рассеянного склероза находится в зависимости от типа течения: при реммитирующем типе течения прямые затраты превалируют и на них приходится 65,7%, в то время как при возвратно-прогрессирующим и первично-прогрессирующим больший объем занимают непрямые затраты, и они составляют 63,9% и 68,2% соответственно.

Серпик В.Г., Ягудина Р.И. 1736

Анализ затрат представляет собой важнейший этап фармакоэкономического исследования. Он является основой для проведения специальных методов фармакоэкономического анализа: «затраты-эффективность» и «влияния на бюджет». Настоящая статья освещает методологические основы анализа затрат при проведении фармакоэкономических исследований. В частности, авторами рассматривается классификация затрат и различные способы их расчета. В публикации пристальное внимание уделяется вопросам выбора источников цен и структуры затрат при проведении фармакоэкономических исследований. При этом, представлены возможности и ограничения использования различных типов в цен в зависимости от позиции фармакоэкономического исследования. Также описываются достоинства и недостатки анализа затрат на основе стандартов оказания медицинской помощи, клинико-статистических групп и оценки реальной клинической практики. В статье изложены особенности, которые необходимо учитывать при расчете прямых и непрямых затрат. Авторами отражена проблематика учета неосязаемых затрат.

Угрехелидзе Д.Т., Ягудина Р.И. 1017

Система классификации, оценки, разработки и экспертизы рекомендаций GRADE - это метод оценки достоверности научных данных, используемых в систематических обзорах, оценке технологий здравоохранения и при создании клинических рекомендаций для различных методов лечения. В статье описан процесс проведения данной оценки, критерии вынесения рекомендаций, приведены факторы, определяющие уровень достоверности научных данных и степень убедительности рекомендаций.

Новиков И.В., Ягудина Р.И. 1003

Проведен ретроспективный анализ с использованием методов «затраты-эффективность», «влияние на бюджет» и «анализ чувствительности» применения фиксированной комбинации метформина и глибенкламида вместо нефиксированной схемы терапии. Для прогноза долгосрочного влияния сравниваемых методов терапии на результаты анализа «затраты-эффективность», в разрезе терминов QALYs, а также анализа затрат, использована модель Маркова с 20-летним горизонтом моделирования. Сравниваемые альтернативы – фиксированная комбинация (ФК) метформина и глибенкламида (Глюкованс) и нефиксированные комбинации (НК) глибенкламида (Манинил) и каждого из трёх дженерических препаратов метформина, занимающих лидирующие позиции по потреблению в РФ (Сиофор, Метформин-Рихтер и Форметин). Анализ эффективности показал, что итоговое значение QALY за 20 лет составило 6,7121 и 6,2416 для терапии метформином ФК и НК, соответственно. При этом, суммарные затраты составили 2 512 тыс. руб., 2 687 тыс. руб., 2 690 тыс. руб. и 2 696 тыс. руб. для терапии препаратом Глюкованс и комбинациями препарата Манинил с Форметин, Метформин-Рихтер и Сиофор, соответственно.

Молчанова Н.Б., Ягудина Р.И. 883

Гемофилия является одним из редких, социально значимых, наследственных заболеваний, обеспечение которых производится централизованно в рамках программы «7 нозологий» за счет федерального бюджета. По данным IMS Health, в 2015 г. потребление лекарственных препаратов, применяемых в терапии гемофилии, достигло 11,2 млрд. руб., что по сравнению с 2010 г. показывает прирост на 16,9%. Основными драйверами роста рынка стало в первую очередь повышение осведомленности о заболевании и рост диагностики, что привело к росту популяции пациентов в целом, а также понимание необходимости эффективной и качественной помощи, что привело к росту назначения профилактической терапии, при котором сравнительно большее потребление препарата на пациента приводит к значительному улучшению исходов заболевания и сохранности пациентов. Повышение качества оказания помощи также реализуется за счет включения в программу современных рекомбинантных препаратов, обладающих лучшим профилем безопасности по сравнению с препаратами, полученными из плазмы донорской крови. С каждым годом выделение бюджетных средств на терапию высокозатратных нозологий в целом, и гемофилии, увеличивается, что определяет основной фокус здравоохранения, направленный на улучшение качества жизни пациентов.

Серпик В.Г., Ягудина Р.И. 531

На фоне ограниченных объемов финансирования программы лекарственного обеспечения высокозатратных нозологий возрастает значение повышения эффективности использования доступных ресурсов. В целях выявления направления повышения эффективности использования доступных ресурсов в рамках лекарственного обеспечения пациентов с ингибиторной формой гемофилии, получающих заместительную фармакотерапию в режиме профилактики, был проведен анализ «влияния на бюджет» применения шунтирующих препаратов антиингибиторный коагулянтный комплекс и эптаког альфа [активированный]. В соответствии с инструкцией по применению лекарственное средство эптаког альфа не имеет показания к долгосрочной профилактике развития кровотечений, однако в связи с тем, что в реальной практике лекарственные препараты эптакога альфа применяются в указанном режиме, они были включены в проведенный анализ. Временной горизонт анализа составлял 1 год, а численность включенных в анализ пациентов – 75 человек. В результате проведенного анализа было установлено, что профилактика лекарственными препаратом антиингибиторный коагулянтный комплекс характеризуется лучшим контролем над заболеванием и сопровождается экономией средств. Так, снижение частоты развития кровотечений при профилактике препаратом антиингибиторного коагулянтного комплекса составляет 72,5%, в то время как при профилактике препаратами эптакога альфа – 59% по сравнению с терапией в режиме по требованию. Лечение одного пациента в год в режиме профилактики препаратом антиингибиторного коагулянтного комплекса требует затрат в размере 58,8 млн. руб. (для взрослого) и 23,5 млн. руб. (для пациента детского возраста), тогда как годовые затраты при профилактике кровотечений препаратами эптакога альфа оказались выше на 37,4%, составив для взрослого 94 млн. руб., а для пациента детского возраста 37,6 млн. руб. Перевод всех пациентов, отвечающих на терапию препаратом антиингибиторный коагулянтный комплекс и получающих терапию в режиме профилактики на данный препарат позволит сэкономить 765 млн. руб. или 17,3% бюджета при текущем распределении пациентов. Таким образом, результаты анализа «влияния на бюджет» показали, что перевод пациентов, получающих лечение в режиме профилактика с ЛП эптакога альфа на ЛП АИКК, будет сопровождаться как лучшим контролем над заболеванием, так и экономией денежных средств программы ВЗН.

Куликов А.Ю., Тищенко Д.Г., Ягудина Р.И. 539

В данном исследовании был проведен фармакоэкономический анализ отдаленных последствий более широкого использования экстракорпорального оплодотворения в лечении бесплодия на региональном и федеральном уровнях с позиции общества в целом в Российской Федерации. Исследование было выполнено посредством прогнозирования будущих денежных потоков, создаваемых человеком, рожденным с помощью экстракорпорального оплодотворения на протяжении всей жизни. При анализе использовались методы анализа затрат, дисконтированных денежных потоков, возрастных передвижек и моделирования. В результате было установлено, что чистая приведенная стоимость (NPV) по налоговым платежам, генерируемая за ожидаемый период жизни человеком, рожденным с помощью ЭКО в Российской Федерации составила 822 258 руб. Показатель доходности инвестиций (ROI) составил 27%. Чистая приведенная стоимость (NPV) по показателю произведенного ВВП внутри государства на одного человека, родившегося с помощью ЭКО в Российской Федерации составила 34,9 млн. руб. Показатель доходности инвестиций (ROI) составил 985%. Дополнительное проведение 24 450 циклов ЭКО по системе ОМС (уровень 2013 г.) приводит к увеличению абсолютного прироста населения Российской Федерации на 22,5%, ежегодное дополнительное применение процедуры ЭКО в объеме, проводимом в 2013 г., к 2075 г. позволит создать дополнительный прирост населения, оцениваемый в 319 тыс. человек в трудоспособном возрасте, а также 222 тыс. человек в возрасте до 20 лет.

1 | 2
доктор фармацевтических наук, профессор, заведующая кафедрой организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова. г. Москва, Россия